4. Валидация метода соскоба липкой лентой

Очистка поверхности кожи в завершающей фазе нанесения перед соскабливанием липкой лентой важна и должна позволять удалять избыточное количество лекарственного препарата (неабсорбированное действующее вещество) эффективно без непреднамеренного "вдавливания" действующего вещества в барьер. Указанная процедура обычно предусматривает быстрое и осторожное протирание кожи сухой или влажной салфеткой, ватными палочками и (или) свежими спиртовыми салфетками. В регистрационном досье должно быть представлено подтверждение, что очищающие компоненты не влияют на диффузию действующего вещества в роговой слой и сквозь него. Необходимо выполнить тщательную оценку и валидацию процедуры эффективной очистки кожи перед проведением опорного исследования (например, подтверждением удовлетворительного извлечения (> 90%) лекарственного препарата, удаленного с поверхности кожи, и ничтожно малым содержанием действующего вещества (< 10%), извлеченного в соскобе очищенной кожи сразу после нанесения). Можно использовать другие способы валидации, если они должным образом обоснованы.

Биоаналитическая методика, используемая для количественного определения действующего вещества в липких лентах, должна быть валидирована. Исследователь должен установить и подтвердить состоятельность эффективности процедур экстракции (включая экстракцию липких лент группами) до проведения опорного исследования.

Дискриминирующую мощность метода соскоба липкой лентой необходимо подтвердить с использованием серий исследуемого лекарственного препарата с разными показателями качества (негативный контроль) (например, лекарственной формой препарата с составом соответствующей 50%-й дозировке изучаемого лекарственного препарата и такими же фармацевтико-технологическими характеристиками), в отношении которого показаны статистическое отличие от исследуемых препаратов и неэквивалентность сравнения с ними. Аналитические методы для определения содержания действующего вещества в роговом слое, соскобленном липкой лентой, должны быть валидированы в соответствии с приложением N 6 к Правилам.