3. Активная фармацевтическая субстанция (раздел регистрационного досье 3.2.Р.2.1.1)

45. Необходимо идентифицировать и представить анализ физико-химических свойств активной фармацевтической субстанции, важных для биодоступности, производства, реализации эффекта и стабильности лекарственного препарата. Эти свойства могут включать в себя молекулярную массу, коэффициент разделения, точку плавления (точку кипения (если применимо)), pKa, чувствительность к свету, воздуху или влаге, путь деградации, растворимость и влияние pH, а также размер частиц и полиморфизм, если действующее вещество представлено в лекарственном препарате в твердом состоянии. Критичные показатели качества необходимо идентифицировать и контролировать в спецификации на активную фармацевтическую субстанцию.