2. Прочие требования к представлению результатов исследования биоэквивалентности в составе регистрационного досье

120. Заявитель должен представить подписанный им официальный документ, подтверждающий, что количественный состав и технология производства изученного в исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата и лекарственного препарата, поданного на регистрацию, не отличаются. Необходимо приложить сравнительные профили растворения (в соответствии с разделом IV настоящих Правил и приложением N 7).

Отчет о валидации биоаналитического метода и аналитический отчет, подготовленный в соответствии с требованиями приложения N 6, необходимо включить в модуль 5 регистрационного досье лекарственного препарата.

121. По запросу необходимо представить данные (например, в виде электронного текстового файла с данными, разделенными запятыми или пробелами, или файла в формате Excel, или в ином формате по согласованию с уполномоченным органом), достаточные для воспроизведения фармакокинетического и статистического анализа, включая данные о времени отбора образцов, концентрации лекарственного препарата, значениях фармакокинетических параметров каждого субъекта в каждом периоде и схеме рандомизации.