Приложение N 1

к Требованиям к проведению

фармакокинетического и клинического

изучения биоэквивалентности

лекарственных препаратов

с модифицированным высвобождением

ТРЕБОВАНИЯ

К ПРОВЕДЕНИЮ ИССЛЕДОВАНИЙ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ НА СЕНСИБИЛИЗАЦИЮ И РАЗДРАЖЕНИЕ

1. В настоящих Требованиях содержатся указания по планированию исследований и системам исчисления, которые можно использовать для исследования кожного раздражения и сенсибилизации кожи в ходе разработке трансдермальных лекарственных препаратов с новым химическим соединением или воспроизведенных трансдермальных лекарственных препаратов. Дизайн исследования может быть адаптирован под конкретную ситуацию.

2. Поскольку состояние кожи может влиять на абсорбцию действующего вещества трансдермального лекарственного препарата и оказывать влияние на эффективность и (или) безопасность его применения реакции кожи и сенсибилизация кожи подлежат оценке.

3. Для всесторонней оценки биоэквивалентиости воспроизведенного трансдермального лекарственного препарата в сравнении с референтным трансдермальным лекарственным препаратом, при отсутствии иных обоснований (например, очень близкого количественного и качественного состава этих трансдермальных лекарственных препаратов) необходимо также подтвердить аналогичность реакций раздражения и аналогичность реакций сенсибилизации кожи.

4. Дозировку, включаемую в исследование, определяют, учитывая следующие факторы:

а) ретроспективный опыт применения трансдермальных лекарственных препаратов у человека по данным научной литературы;

б) ранее проведенные исследования сенсибилизации (раздражения) кожи у животных;

в) вопросы безопасности, характерные для каждого конкретного исследуемого действующего вещества.