1. Биовейвер, основанный на биофармацевтической системе классификации
170. Отказ от необходимости представления данных об эквивалентности кинетики проникновения или фармакодинамики приемлем в отношении:
а) простых по составу и фармацевтико-технологическим параметрам лекарственных форм с однофазной основой, в которых действующее вещество находится в растворе или суспензии (например, кожных растворов, однофазных гелей и мазей, кожных суспензий);
б) лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для нанесения действующего вещества на поверхность кожи, без его абсорбции. В таких случаях достаточно результатов исследований расширенной фармацевтической эквивалентности, включая высвобождение действующего вещества in vitro для гелей, мазей и суспензий, и результатов исследований эквивалентности введения.
171. Исследования эквивалентности в отношении эффективности необходимы в случае, если лекарственный препарат:
а) содержит в своем составе вспомогательные вещества, влияющие на биодоступность действующего вещества, биофармацевтические характеристики лекарственного препарата или усиливающие проникновение действующего вещества;
б) содержит в своем составе вспомогательные вещества сложного строения, для которых разные способы производства или классы чистоты могут влиять на биофармацевтические характеристики лекарственного препарата in vivo или стабильность действующего вещества;
в) имеет качественно другой состав вспомогательных веществ, отличающийся от препарата сравнения.
172. Представление данных исследований биоэквивалентности требуется в случае, если лекарственные препараты имеют локальное место действия и действующее вещество обладает системной биодоступностью, которая может быть измерена количественно.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей