Критерии применения биовейвера, основанного на БКС

допустимость применения биовейвера, основанного на БКС, в случае, если исследуемый и референтный препараты содержат разные формы солей одного и того же действующего вещества

биовейвер, основанный на БКС, допускается применять, если исследуемый и референтный лекарственные препараты содержат разные (простые) соли действующего вещества при условии, что обе соли принадлежат к классу I по БКС (обладают хорошей растворимостью и хорошей проникающей способностью).

Биовейвер, основанный на БКС, не применяется, если исследуемый лекарственный препарат содержит действующее вещество, которое по своему строению (простой эфир, сложный эфир, изомер, смесь изомеров, комплексное соединение или иное химическое производное) отличается от строения действующего вещества референтного препарата, поскольку такие различия могут привести к различиям в биодоступности, которые невозможно установить с помощью экспериментов, используемых для обоснования биовейвера, основанного на БКС. Помимо научных аспектов обоснования возможности применения биовейвера, основанного на БКС, необходимо учитывать требования Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.

необходимость учета изменения массы активной фармацевтической субстанции, связанного с иной солью действующего вещества при оценке растворимости

в БКС классифицируется непосредственно действующее вещество (основание). Доза конкретного действующего вещества в эксперименте должна быть идентичной независимо от вида его соли. Следовательно, понятие "отличия массы действующего вещества" в данной ситуации неприменимо.

обоснование применения биовейвера, основанного на БКС, к пролекарствам, которые всасываются только в виде пролекарства

БКС основана на критериях растворимости и проникающей способности конкретного действующего вещества. Классификационная группа не может быть перенесена на другие соединения, например, на исходное вещество или метаболит. Оценка критерия растворимости проводится исходя из предположения, что лекарственный препарат принимается внутрь с определенным количеством воды. Это условие не применимо для метаболита, если только он не образуется непосредственно сразу после приема и до абсорбции. БКС применяется к действующему веществу в составе лекарственного препарата, поскольку для подтверждения схожести препаратов используется in vitro растворение этого действующего вещества.