Специфичность

76. Под специфичностью связывания с реактивами понимается способность реактивов связываться исключительно с изучаемым анализируемым веществом. Специфичность связана с концепцией перекрестной реактивности. Теоретически связывающий реактив должен быть специфичным и не должен обладать перекрестной реактивностью со "структурно родственными соединениями" (например, эндогенными соединениями, изоформами, вариантными формами анализируемого вещества и аналогичными по физико-химическим свойствам соединениями) и лекарственными препаратами, сопутствующий прием которых вероятен субъектами исследования. При разработке метода и его валидации, такие "структурно родственные соединения" как правило отсутствуют. Изучение специфичности допускается осуществлять после завершения валидации и накопления данных о свойствах анализируемого вещества. Специфичность следует испытывать с использованием образцов для КК, посредством прибавления в биологические образцы, никогда ранее не содержавшие действующего вещества (биологические образцы, полученные от животных или субъектов, которым никогда не вводили анализируемое вещество), возрастающих концентраций доступных "структурно родственных молекул" или лекарственных препаратов, которые, как ожидается, будут применяться одновременно, а также посредством определения правильности методики при анализе рассматриваемой макромолекулы как на уровнях НПКО, так и верхней границы определяемых концентраций. Критерии приемлемости методики для образцов для КК должны находиться в пределах 25% от номинальных значений.