Критерии приемлемости анализа испытуемых образцов

93. Концентрации градуировочных стандартов, вычисленные методом пересчета, должны находиться в пределах 20% от номинального значения их концентрации (за исключением НПКО и верхней границы определяемых концентраций, которые должны укладываться в 25%). Этот критерий должен выполняться по меньшей мере для 75% проанализированных градуировочных стандартов, минимальное количество которых для установления аналитического диапазона должно быть не менее 6. Данное требование не распространяется на якорные калибраторы.

94. Каждый планшет должен включать не менее 3 концентраций образцов для КК (низкого, среднего и верхнего уровня) по меньшей мере в 2 повторностях. Кроме того, при валидации образцы для КК должны имитировать анализ испытуемых образцов по количеству лунок на каждый испытуемый образец. По меньшей мере 67% проанализированных образцов для КК и 50% образцов каждой концентрации должны укладываться в диапазон 20% от номинального значения. Все несоответствия данному критерию необходимо обосновать.