I. Общие положения

1. Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее - ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз).

2. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) наносится на упаковку на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств - членов Союза (далее - государства-члены) на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются лекарственные средства (ветеринарные средства).

Для орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов допускается нанесение маркировки только на русском или английском языке при наличии сведений об этом в экспертном отчете по оценке безопасности, эффективности и качества, подготовленном в соответствии с приложением N 16 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, и в разделе "Маркировка" нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденного уполномоченным органом референтного государства. При этом необходимо нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера) на вторичную упаковку на русском языке (в случае его отсутствия в исходном варианте маркировки) и на государственном языке государства-члена, на территории которого осуществляется обращение таких лекарственных препаратов (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации.

Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.

3. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного препарата и ветеринарного лекарственного препарата (далее - ветеринарный препарат).

4. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:

"вторичная (потребительская) упаковка" - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат (ветеринарный препарат) в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;

"маркировка" - информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства (ветеринарного средства);

"первичная (внутренняя) упаковка" - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством (ветеринарным средством);

"промежуточная упаковка" - упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или исходя из особенностей применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата);

"упаковка" - материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства (ветеринарного средства) на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства (ветеринарного средства) от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений;

"ячейковая контурная упаковка (блистер)" - гибкая упаковка с лекарственным средством (ветеринарным средством) в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство (ветеринарное средство) извлекается путем выдавливания.

Иные понятия используются в значениях, определенных международными договорами и актами, составляющими право Союза.

Требования к образцам и макетам упаковок установлены Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.