I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в целях реализации статьи 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пункта 2 статьи 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.

2. Понятия, используемые в настоящем Порядке, означают следующее:

"реестр" - общий информационный ресурс, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на основе информационного взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссии;

"уполномоченное лицо" - уполномоченное лицо производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, уровень профессионального образования и стаж работы которого соответствуют предъявляемым требованиям и которое аттестовано на право осуществления функций уполномоченного лица производителя лекарственных средств в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

3. Целью формирования и ведения реестра являются учет и систематизация сведений об уполномоченных лицах.

4. Реестр формируется и ведется Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) на основе сведений, представляемых в электронном виде в Комиссию уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены, Союз).

5. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования и ведения реестра осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система).

6. Формирование и ведение реестра включают в себя получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений об аттестованных ими уполномоченных лицах, хранение, опубликование сведений реестра на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также предоставление доступа к сведениям реестра заинтересованным уполномоченным органам с использованием средств интегрированной системы.

7. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений об уполномоченных лицах, представляемых для внесения в реестр.

8. Ведение реестра осуществляется на русском языке.