3. Описание свойств исследуемого вещества (лекарственного средства)

3. Описание свойств исследуемого вещества

(лекарственного средства)

Требования правил включают требования к описанию свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) (например, пункты 44, 45 и подпункт "а" пункта 65), согласно которым необходимо точно указывать название исследуемого вещества (лекарственного средства) и его свойства. Определение свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) может выполнять как испытательная лаборатория, работающая по контракту, так и сам спонсор. Если свойства исследуемого вещества (лекарственного средства) определял спонсор, этот факт должен быть указан в заключительном отчете. Спонсор должен учитывать, что при определении свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) не в соответствии с правилами исследование может быть отклонено уполномоченными органами государств-членов.

Если информация о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) не представлена спонсором испытательной лаборатории, работающей по контракту, этот факт также должен быть указан в заключительном отчете.