IX. Архивы

Требования Правил по архивированию данных следует применять последовательно ко всем типам данных. Необходимо, чтобы электронные данные хранились на том же уровне контроля доступа к ним, индексирования и соответствующего извлечения, как и другие типы данных.

Если электронные данные о нескольких исследованиях хранятся на одном носителе информации (например, диске или магнитной ленте), требуется создание подробного указателя расположения таких данных.

Может быть необходимым обеспечение испытательных лабораторий средствами контроля окружающей среды, чтобы гарантировать целостность хранимых электронных данных. Если существует необходимость в создании дополнительных архивных помещений, то руководство испытательной лаборатории должно обеспечить, чтобы уполномоченный персонал, ответственный за управление архивами, был соответствующим образом идентифицирован, и доступ к архиву был возможен только для данного уполномоченного персонала. Также необходимо внедрить процедуры, гарантирующие, что целостность данных хранящихся в электронном виде в течение длительного времени не будет нарушена.

Необходимо разработать и принять в виде письменного документа процедуры, обеспечивающие непрерывную считываемость данных в случаях, когда предполагается возникновение проблем с долгосрочным доступом к данным или возникает необходимость изъятия систем из обращения. Такими процедурами могут быть, например, производство твердых копий в форме распечатки с принтера или перенос данных в другую систему.

Хранящиеся в электронном виде данные не следует уничтожать без разрешения руководства испытательной лаборатории и без соответствующего документирования факта уничтожения. Другие хранящиеся в лаборатории для поддержания функционирования систем такие данные, как исходный код и записи о разработке, валидации, эксплуатации, обслуживании и мониторинге систем, следует хранить по крайней мере в течение того же срока, что и записи об исследовании, связанные с данными системами.