1. Техническое обслуживание

Должны быть в наличии, принятые в виде письменного документа процедуры, охватывающие как плановое профилактическое обслуживание, так и устранение неисправностей систем. Эти процедуры должны четко определять роль и ответственность вовлеченного в процесс технического обслуживания систем персонала. В случаях когда такие операции по обслуживанию требуют изменений аппаратного и (или) программного обеспечения, может возникнуть необходимость повторной валидации систем. Во время рутинной работы систем должна записываться информация о любых проблемах и несоответствиях в системах, а также любые предпринятые персоналом действия по исправлению возникших проблем и несоответствий.