Обязанности руководителя исследования

14. Руководитель исследования является централизованным контролирующим лицом в исследовании и несет ответственность за проведение исследования в целом и подготовку заключительного отчета о проведенном исследовании. В дополнение к пункту 15 настоящих Правил роль и должностные обязанности руководителя исследования указаны в приложении N 2 к настоящим Правилам.

15. Руководитель исследования:

а) согласовывает план исследования и вносимые в него изменения, заверяет их подписью с указанием даты;

б) организует проведение доклинического (неклинического) исследования, распределяет обязанности между участниками исследования;

в) контролирует своевременное предоставление персоналу отдела обеспечения качества копии плана исследования и изменений согласно требованиям к проведению исследования;

г) обеспечивает предоставление персоналу плана исследования и изменений, а также СОП;

д) отвечает за оформление плана исследования, заключительного отчета и вносимых в них изменений;

е) обеспечивает соблюдение процедур, указанных в плане исследования, оценивает и документирует влияние любых отклонений от плана исследования на качество и достоверность результатов исследования, при необходимости предпринимает соответствующие корректирующие мероприятия;

ж) обеспечивает правильное документальное оформление и регистрацию ответственным персоналом всех полученных первичных данных;

з) контролирует проведение валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании;

и) подписывает заключительный отчет (с указанием признания ответственности за достоверность данных и соответствия исследования настоящим Правилам и даты подписания);

к) контролирует архивирование плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и всей документации после окончания (прекращения) исследования.