3. Персонал и обучение инспекторов

72. Уполномоченные органы государств-членов в рамках настоящих Правил:

а) обеспечивают необходимое количество инспекторов для выполнения фармацевтического инспектирования испытательных лабораторий в рамках соблюдения требований настоящих Правил;

б) обеспечивают необходимую квалификацию и обучение инспекторов;

в) гарантируют отсутствие финансового или другого интереса у инспекционного персонала, включая экспертов, работающих по контракту, при проведении инспекции испытательных лабораторий или аудита исследований, а также у компаний, спонсирующих такие исследования;

г) обеспечивают инспекторов необходимыми средствами идентификации (например, удостоверением).

73. Требуемое количество инспекторов зависит от:

количества задействованных испытательных лабораторий в системе контроля соответствия испытательных лабораторий (площадок) требованиям законодательства государства-члена с целью соблюдения настоящих Правил;

периодичности оценки статуса соответствия испытательных лабораторий настоящим Правилам;

количества и сложности исследований, проводимых испытательными лабораториями;

количества специальных инспекций или аудитов, проводимых по запросам уполномоченных органов.

74. Инспекторами могут быть:

лица из числа постоянного штата уполномоченного органа или фармацевтического инспектората;

лица из числа постоянного штата органа, работающего независимо от уполномоченного органа;

лица, нанятые уполномоченным органом по контракту или другим образом для проведения инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований.

В последних 2 случаях уполномоченный орган несет исключительную ответственность за определение соответствия испытательных лабораторий требованиям настоящих Правил, качество (приемлемость) аудита исследования и за любые действия, основанные на результатах инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований.

75. Инспекторы должны иметь необходимые квалификацию и практический опыт в ряде научных дисциплин, имеющих отношение к исследованиям химических соединений (включая лекарственные средства). В рамках взаимодействия уполномоченные органы государств-членов:

договариваются о соответствующем обучении инспекторов с учетом индивидуальных квалификаций и опыта;

проводят консультации, включая в соответствующих случаях совместные обучающие мероприятия с персоналом уполномоченных органов других государств-членов с целью содействия международной согласованности в истолковании и применении принципов настоящих Правил, а также при процедуре инспектирования их соблюдения.