4. Инспекции службы обеспечения качества

140. Программы СОК основаны на следующих видах инспекций в зависимости от того, что указано в программе обеспечения качества и стандартных операционных процедурах:

а) инспекции исследований - инспекции, график проведения которых составлен согласно хронологии конкретного исследования и включает определение важных стадий исследования;

б) инспекции испытательных лабораторий - инспекции (проверка) общего оборудования и видов деятельности в испытательной лаборатории (монтаж, вспомогательные службы, компьютерная система, обучение, мониторинг окружающей среды, эксплуатация, калибровка и т.д.);

в) инспекции процедур - инспекции, которые проводятся независимо от конкретных исследований. Выполняются для контроля процедур или процессов повторяющегося характера и, как правило, осуществляются на выборочной основе. Проводятся в тех случаях, когда один и тот же процесс в испытательной лаборатории осуществляется очень часто, вследствие чего проведение инспекций отдельных исследований считается неэффективным или нецелесообразным. Следует признать, что инспекции отдельных процессов в рамках конкретных этапов, осуществляемых очень часто, могут привести к появлению некоторых не проверенных в индивидуальном порядке исследований в ходе экспериментальных этапов.

141. Необходимо сохранять всю документацию о таких инспекциях.