2. Обучение и профессиональная подготовка руководителей исследования

2. Обучение и профессиональная подготовка

руководителей исследования

11. Руководство испытательной лаборатории обеспечивает документальное подтверждение обучения и профессиональной подготовки руководителя исследования по всем направлениям деятельности. Обучающая программа должна предоставлять руководителям исследования полное и четкое понимание правил и порядка деятельности испытательной лаборатории, а также знание и умение применять на практике требования других инструкций и распоряжений, имеющих отношение к испытательной лаборатории и конкретному типу исследования. Профессиональная подготовка может включать в себя опыт работы под непосредственным надзором компетентных должностных лиц. Периоды наблюдения или стажировка в рамках каждого направления экспериментальных исследований могут обеспечить понимание персоналом соответствующих практических аспектов и научных принципов работы, а также помочь в установлении путей коммуникации. Посещение внутриотраслевых и независимых семинаров и курсов, участие в профессиональных обществах и доступ к специальной литературе позволяет руководителям исследования поддерживать текущую осведомленность о разработках в их научной области. Профессиональное развитие должно быть непрерывным, а его уровень и актуальность подвергаться периодическому пересмотру. Любое обучение и подготовку необходимо документально подтверждать и сохранять записи не менее 5 лет после окончания обращения лекарственного средства, если иной срок не установлен законодательством государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены).

12. Официальные отчеты о программах обучения должны отражать последовательность практического обучения и давать ясное указание на тип исследования, в управлении которым сотрудник считается компетентным. Периодически требуется дополнительная подготовка или переподготовка, например, после внедрения новой технологии, операций или требований нормативных правовых актов.