2. Аварийное восстановление

Должны быть в наличии, принятые в виде письменного документа процедуры, описывающие меры, которые необходимо предпринять в случае частичного или полного отказа компьютеризированной системы. Меры могут варьироваться от запланированного сокращения аппаратного оборудования системы до отказа от использования системы и перехода на работу с бумажными носителями информации. Все планы действия в аварийных ситуациях должны быть тщательно документированы и валидированы; они должны обеспечивать сохранение непрерывной целостности данных и не должны каким-либо образом угрожать исследованию. Персонал, участвующий в проведении исследования в соответствии с требованиями Правил, должен быть осведомлен о наличии данных планов действия в аварийных ситуациях.

Процедуры восстановления системы должны зависеть от степени критичности системы. Необходимо иметь в наличии резервные копии всех программ. Если процедуры восстановления вызывают изменение аппаратного или программного обеспечения, может потребоваться повторная валидация системы.