I. Общие положения

Компьютеризированные системы (далее - системы), использующиеся при проведении исследований, отчеты о результатах которых представляются в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены) в составе регистрационного досье лекарственного препарата, должны иметь соответствующую конструкцию, достаточную мощность и быть пригодными для целей исследования, в которых они применяются. Системы должны разрабатываться, валидироваться и эксплуатироваться в соответствии с принципами правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее - правила), кроме того, должны быть установлены соответствующие процедуры контроля и технического обслуживания данных систем.

Под валидацией системы понимают проверку и документальное подтверждение пригодности систем своему предназначению.

Процесс валидации необходим для обеспечения гарантии соответствия систем заранее заданным техническим требованиям. Валидация должна осуществляться до начала эксплуатации системы и проводиться надлежащим образом только в соответствии с разработанным планом валидации.