Инспекция организации и персонала

99. Цель - определить: наличие достаточного количества квалифицированного персонала, кадровые ресурсы, инфраструктуру для проведения различных исследований; соответствие требованиям организационной структуры; политику в отношении обучения и контроля за состоянием здоровья персонала, соответствующую проводимым исследованиям в испытательной лаборатории.

100. Руководство испытательной лаборатории должно представить следующие документы:

а) планы здания;

б) схемы научно-исследовательской организации и административного управления испытательной лаборатории;

в) резюме сотрудников, задействованных в исследованиях (выбранных для аудита);

г) перечень текущих и завершенных исследований с указанием информации о виде исследования, датах начала и завершения, тест-системе, способе применения исследуемого вещества и фамилии руководителя исследования;

д) документы, устанавливающие политику контроля состояния здоровья персонала;

е) описание работы персонала, программы обучения персонала и все необходимые документы;

ж) перечень СОП испытательной лаборатории;

з) специфические СОП, имеющие отношение к исследованиям и процедурам, которые проходят инспекцию и аудит;

и) список руководителей исследования и спонсоров, имеющих отношение к аудиту исследования.

101. Инспектор должен проверить в частности:

а) перечень текущих и завершенных исследований для определения объема работы, проделанной испытательной лабораторией;

б) фамилию, имя, отчество (при наличии) и квалификацию руководителя исследования, руководителя СОК и другого персонала;

в) наличие СОП для всех соответствующих областей проверки.