VII. Исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы)
VII. Исследуемые вещества (лекарственные средства)
и образцы сравнения (контрольные образцы)
28. Необходимо представить в отчетах о проведенных исследованиях информацию (данные) для адекватного составления спецификации в отношении каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца). Чтобы обеспечить принятие единой спецификации исследуемых веществ во всех государствах-членах, следует составлять эту информацию в соответствии с правилами. Если испытуемый объект находится на ранней стадии разработки, допускается выполнить аналитическое описание характеристик после проведения биологического исследования. Тем не менее до даты начала исследования следует получить определенные сведения о химической структуре исследуемого вещества.
29. Для обеспечения принятия результатов проведенных исследований во всех государствах-членах следует, если это применимо, определить стабильность исследуемого и стандартного объектов в лабораторных условиях хранения.
30. В случае значительных расхождений в обязательных требованиях государств-членов касательно количественного определения концентрации, стабильности и гомогенности исследуемого вещества (лекарственного средства) в носителе (вспомогательном веществе), а также отсутствия возможности параллельно выполнить подобные анализы для определенных краткосрочных биологических тестов, если промежуток времени между подготовкой и применением обычно стабильной субстанции составляет несколько минут, определение стабильности тестируемого объекта, как правило, не является актуальным. По этим причинам очень важно заранее указывать и утверждать в плане исследования аналитические требования, а также учитывать их достижение в заключительном отчете.
31. Данные, относящиеся к пункту 47 правил, могут отсутствовать в случае физических (химических) исследований, проводимых с целью их получения.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей