Инспекция стандартных операционных процедур

115. Цель - определить, имеет ли испытательная лаборатория СОП в письменной форме в отношении всех важных аспектов своей деятельности учитывая то, что одним из наиболее важных методов управления при инспектировании деятельности испытательной лаборатории является использование СОП в письменной форме. Это напрямую относится к рутинным операциям, проводимым в испытательной лаборатории.

116. Инспектор должен проверить:

а) наличие в каждом помещении испытательной лаборатории соответствующих утвержденных актуальных копий СОП;

б) проведение процедур по пересмотру и обновлению СОП;

в) утверждение и датирование любых поправок и изменений в СОП;

г) документы с регистрацией ранее пересмотренных СОП;

д) наличие СОП, в частности для:

определения подлинности, чистоты, состава и стабильности, маркировки исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

обращения и использования исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

отбора проб;

хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

использования, обслуживания, очистки, калибровки и валидации измерительного оборудования, компьютеризированных систем и оборудования по контролю состояния окружающей среды;

приготовления реактивов и дозирования исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

регистрации данных, подготовки отчетов, хранения и извлечения документов и отчетов из архива;

подготовки помещений и контроля состояния окружающей среды в помещениях с тест-системами;

получения, перемещения, размещения, описания, определения подлинности и обращения с тест-системами;

обращения с тест-системами до начала, в течение и при завершении исследования;

утилизации тест-систем;

использования очищающих средств и средств для борьбы с вредителями;

е) меры по реализации программы обеспечения качества.