7. Стандартные операционные процедуры

49. Испытательная лаборатория должна иметь письменно оформленные СОП, утвержденные руководством испытательной лаборатории и предназначенные для обеспечения качества и достоверности данных, полученных испытательной лабораторией в ходе проведения исследований. Внесение изменений в стандартные операционные процедуры должно быть одобрено руководством испытательной лаборатории.

50. В каждом отдельном подразделении и (или) на каждой площадке испытательной лаборатории должна быть копия действующих СОП, относящихся к их деятельности. В качестве дополнительных материалов к этим СОП можно использовать опубликованные монографии, аналитические методы, статьи и руководства.

При организации исследований на нескольких площадках необходимо соблюдать требования приложения N 3 к настоящим Правилам.

51. Отклонения от СОП, имеющих отношение к исследованию, должны быть документально оформлены, утверждены руководителем исследования и ведущим исследователем в установленном порядке.

52. СОП должны быть разработаны, в частности, для следующих видов деятельности испытательной лаборатории (перечень является примерным):

а) исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы): получение, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение;

б) оборудование, материалы и реактивы:

оборудование: использование, обслуживание, очистка и калибровка;

компьютеризированные системы: валидация (проведенная в соответствии с требованиями, указанными в приложении N 4 к настоящим Правилам), функционирование, обслуживание, безопасность, контроль за изменениями и резервная система;

материалы, реактивы и растворы: приготовление и маркировка;

в) регистрация, подготовка отчетов, сохранение: кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, включая использование компьютеризированных систем;

г) тест-системы (в необходимых случаях):

подготовка помещений и условий хранения тест-систем;

процедуры получения, передачи, надлежащего размещения, хранения, описания, идентификации и обработки тест-систем;

подготовка тест-систем, наблюдения и анализы перед началом, в течение и по завершении исследования;

размещение тест-систем на испытуемых площадках;

д) процедуры обеспечения качества: работа персонала службы обеспечения качества (далее - СОК) по планированию, составлению графика, проведению, документальному оформлению и подготовке отчетов об инспекциях.