Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"

9. Обеспечение качества в небольших испытательных лабораториях

9. Обеспечение качества в небольших

испытательных лабораториях

155. В небольших испытательных лабораториях может быть нецелесообразным содержание персонала, предназначенного исключительно для СОК. Руководство должно назначить не менее одного сотрудника с полной или частичной занятостью, отвечающего за работу СОК. Регулярная и постоянная работа персонала СОК необходима для накопления опыта и обеспечения корректной интерпретации результатов работы СОК. Сотрудники, принимающие участие в исследованиях, соответствующих настоящим Правилам, могут выполнять функции СОК в отношении доклинических (неклинических) исследований, проводимых в других отделах испытательной лаборатории. Лицом, не являющимся штатным сотрудником испытательной лаборатории, могут выполняться функции СОК, если обеспечена необходимая эффективность, требуемая для соответствия настоящим Правилам.

156. Требования настоящих Правил также могут быть применены к многоцентровым исследованиям при условии четкого определения общей ответственности за координацию проводимых работ.

8. Служба обеспечения качества и исследования, не предназначенные для представления в уполномоченные органы Приложение N 1. Требования к применению правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для исследований in vitro