Инспекция тест-систем

110. Цель - определить наличие соответствующих требованиям процедур для обращения и контроля за тест-системами, которые необходимы для проводимых исследований в испытательной лаборатории, например, химические и физические системы, клеточные и микробные системы, растения и животные.

111. Для физических и химических систем инспектор должен проверить:

а) наличие процедуры определения стабильности испытуемых и контрольных веществ и использования контрольных веществ, указанных в планах исследования (если это требуется планом исследования);

б) регистрацию в автоматических системах первичных данных, полученных в виде графиков, кривых самописца или компьютерных распечаток;

в) архивирование данных.

112. Для биологических тест-систем, учитывая соответствующие аспекты, имеющие отношение к их обращению, размещению и локализации, инспектор должен проверить:

а) соответствие тест-систем указанным в планах исследования;

б) соответствие тест-систем предъявляемым к ним требованиям и при необходимости их однозначную идентификацию в исследовании;

в) наличие документов о получении тест-систем (количество полученных, использованных, замененных и утилизированных тест-систем);

г) надлежащую идентификацию помещения или контейнеров с тест-системами с указанием в ней всей необходимой информации;

д) обеспечение раздельного проведения исследований на одинаковых видах животных (биологических тест-системах), но на разных веществах;

е) соответствие требованиям разделения видов животных и других биологических тест-систем в помещениях или по периодам времени;

ж) соответствие условий содержания биологической тест-системы условиям, указанным в плане исследования или в СОП в отношении таких параметров, как температура или циклы дня и ночи;

з) соответствие документальных записей регистрации, получения, обращения, размещения или локализации, содержания и оценки состояния тест-системы требованиям, которые определены для этих процедур на данной тест-системе;

и) соответствие документальных записей об осмотре, карантине, заболеваемости, смертности, поведении, диагнозе и лечении животных и растительных тест-систем записям референтной биологической тест-системы, выбранной для проверки;

к) наличие документации о надлежащей утилизации тест-систем в конце исследований.