IX. Проведение исследования и отчеты о результатах исследования

IX. Проведение исследования и отчеты

о результатах исследования

Требования правил к эффективности результатов исследований in vitro идентичны требованиям, предъявляемым к прочим видам исследований безопасности.

Имеются специфические аспекты, характерные для исследования in vitro, которые следует отражать в плане исследования, а также в заключительном отчете об исследовании. Эти аспекты носят в основном научный или технический характер (например, требование, чтобы любой внутренний контроль (соответствующего объекта положительного контроля, отрицательного контроля, контроля реактива и необработанного объекта), осуществляемый в целях контроля погрешностей и оценки эффективности всей тест-системы в целом, выполнялся во всех исследованиях in vitro одновременно с контролем исследуемого вещества (лекарственного средства)).

Допускается использование соответствующих руководств или справочников по исследованиям in vitro для получения более подробной информации относительно того, какие вопросы следует отражать в плане исследования и заключительном отчете.