8. Служба обеспечения качества и исследования, не предназначенные для представления в уполномоченные органы

8. Служба обеспечения качества и исследования,

не предназначенные для представления

в уполномоченные органы

153. Соответствие настоящим Правилам является нормативным требованием для одобрения доклинических (неклинических) исследований. Некоторые испытательные лаборатории проводят на одной площадке исследования, которые предназначены и не предназначены для представления в уполномоченные органы. Если исследования, не предназначенные для представления в уполномоченные органы, проводятся не в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики, это, как правило, негативно влияет на качество проведения исследований, соответствующих настоящим Правилам.

154. В списке исследований, контролируемых СОК, должны быть указаны как соответствующие, так и не соответствующие настоящим Правилам исследования. Это необходимо для правильного проведения оценки рабочей нагрузки, пригодности испытательных лабораторий и возможности взаимного влияния в процессе проведения испытаний. Для выполнения данной задачи СОК должна иметь доступ к актуализированному экземпляру основного плана-графика. Является неприемлемым заявлять о соответствии принципам надлежащей лабораторной практики уже начатого исследования, которое изначально не соответствовало требованиям настоящих Правил. Если проведение исследования, обозначенного в качестве соответствующего принципам надлежащей лабораторной практики, продолжается как исследование, не соответствующее требованиям настоящих Правил, это должно быть четко документировано.