I. Определения

Для целей настоящего приложения используются понятия, которые означают следующее:

"контроль растворителя (разбавителя, носителя)" (control vehicle) - отдельная часть тест-системы, к которой добавлен растворитель, предназначенный для определенного тестируемого образца (объекта); контроль растворителя предоставляет свидетельство об отсутствии влияния выбранного растворителя на тест-систему в фактических условиях проведения анализа;

"криососуд" (cryovial) - специальный сосуд для криоконсервации, который соответствует особым условиям, таким как герметичность закрытия, даже при экстремально низких температурах и резких перепадах температур, возникших в ходе замораживания и оттаивания;

"криоконсервация" (cryopreservation) - хранение клеток и тканей в замороженном состоянии в условиях, когда их жизнеспособность сохраняется;

"набор для проведения испытаний, тест-набор" (test kit) - готовый к использованию набор, включающий все компоненты, необходимые для проведения анализа, испытания (тестирования) или исследования;

"необработанный контроль" (untreated control) - отдельная необработанная часть тест-системы, которая хранится в первоначальных условиях культивирования; необработанный контроль предоставляет исходные данные о тест-системе в условиях проведения анализа;

"отрицательный контроль" (negative control) - отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известно, что ответной реакции тест-системы на него не последует и при введении отрицательного контроля тест-система не выдает ответной реакции в конкретных условиях анализа;

"положительный контроль" (positive control) - отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известна ответная реакция тест-системы; положительный контроль свидетельствует о том, что тест-система выдает ответную реакцию в конкретных условиях анализа;

"стандартный объект (образец)" (reference item) - руководящие указания по проведению исследований in vitro во многих случаях предписывают использование соответствующих объектов положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива (разбавителя, растворителя), которые, не могут служить в качестве "стандартных объектов" для классификации ответа тест-системы на тестируемый объект, а используются для контроля надлежащей характеристики тест-системы. Так как цель использования этих объектов положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива может быть рассмотрена как аналог цели использования стандартного объекта (образца), определение последнего может также относиться к терминам "объекты положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива". Однако степень определения их аналитических характеристик может отличаться от требований, предъявляемых к аналитическим характеристикам стандартных объектов (образцов);

"трансгенные клетки" (transgenic cells) - клетки, трансфектированные одним (или несколькими) чужеродным геном (генами) и вследствие этого обладающие характеристиками и функциями, которые обычно не присутствуют или присутствуют только при низких уровнях экспрессии в родительской клетке.