123. Оценка испытательных лабораторий как стандартная процедура включает в себя аудит исследований (текущих и завершенных). Проведение специфических аудитов исследований зачастую является требованием уполномоченного органа, и они могут проводиться независимо от инспекций испытательных лабораторий. В силу многообразия видов доклинических (неклинических) исследований, которые подвергаются аудиту, установлены только общие принципы аудита исследований. Аудиторам и другим лицам, принимающим участие в аудите исследований, требуется сформулировать и обосновать необходимую глубину и масштаб аудита исследований, исходя из собственного опыта. Целью аудита является проверка возможности восстановления исследования путем сравнения заключительного отчета с планом исследования, соответствующими СОП, первичными данными и другими сохраненными материалами.
124. В некоторых случаях аудиторам может потребоваться помощь других экспертов в проведении эффективного аудита исследования, например, когда необходимо провести микроскопию фрагментов тканей.
125. При проведении аудита исследования аудитор должен:
а) проверить фамилии, должностные обязанности и краткое изложение обучения и профессионального опыта выбранного персонала, вовлеченного в проведение исследования (исследований), например, руководителя исследования и ведущих ученых;
б) проверить наличие достаточного количества персонала, обученного в определенных областях для проведения исследования (исследований);
в) изучить отдельные приспособления или специальное оборудование, используемое в исследовании, проверить документы о калибровке, эксплуатации и обслуживании такого оборудования;
г) изучить документы в отношении стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства), результаты анализов исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и т.д.;
д) определить, предпочтительно - путем интервьюирования, распределение обязанностей среди выбранных сотрудников, принимавших участие в исследовании, с целью подтверждения, что эти лица имели достаточно времени для выполнения своих задач, указанных в плане исследования или отчете;
е) получить копии всех документов в отношении процедур контроля или являющихся неотъемлемой частью исследования, включая:
используемые СОП на момент проведения исследования;
журналы учета, лабораторные журналы, документы, рабочие таблицы, распечатки сохраненных в компьютере данных и т.д.; а также в соответствующих случаях поверочные расчеты;
ж) если в исследованиях использовались грызуны и другие млекопитающие, аудиторы должны иметь возможность убедиться в наличии определенного количества животных в период с момента их прибытия в испытательную лабораторию и до проведения аутопсии. Аудиторы должны обратить внимание на следующие записи:
регистрация массы тела животных, приема пищи (воды), дозирования и введения препаратов и т.д.;
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей