Инспекция проведения исследования

117. Цель - проверить наличие плана исследования в письменной форме и соответствие плана и проведения исследования принципам настоящих Правил.

118. Инспектор должен проверить:

а) подпись руководителя исследования на плане исследования;

б) подпись и датирование руководителем исследования любых изменений плана исследования;

в) регистрацию даты согласования плана исследования со спонсором (в соответствующих случаях);

г) соответствие измерений, наблюдений и обследований плану исследования и СОП;

д) полноту, своевременность, точность и разборчивость регистрации результатов измерений, наблюдений и обследований, подписание (или инициалы) и датирование;

е) изменения в первичных данных, включая данные, хранимые в компьютерах, не внесена ли неясность в предыдущие записи, включая причину изменения, лицо, ответственное за изменение, и дату, когда такое изменение было внесено;

ж) идентификацию данных, созданных или сохраненных в компьютере, наличие соответствующих процедур по защите этих данных от неуполномоченных изменений или утери;

з) надежность, точность и валидацию компьютеризированных систем, использованных в исследовании;

и) изучение и оценку непредвиденных обстоятельств, зарегистрированных в первичных данных;

к) согласованность и полноту результатов в отчетах исследования (промежуточных и заключительных) и правильное отображение первичных данных.