1. Общие положения

В рамках проведения доклинических (неклинических) исследований спонсора исследования имеет прямые и косвенные обязанности. Спонсор является стороной, начинающей одно или несколько исследований, и напрямую предоставляет результаты исследований в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены). Спонсор принимает активное участие в подтверждении соответствия всех доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровью человека и окружающей среды принципам правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее - правила). Спонсор не может полагаться только на заверения испытательных лабораторий, нанятых для проведения таких исследований, о соответствии проведенных работ требованиям правил.

Спонсором может быть:

лицо (физическое или юридическое (компания, корпорация, ассоциация, научное или академическое учреждение, государственный орган или его структурное подразделение, а также любой другой орган, образованный на законном основании)), которое начинает и обеспечивает финансирование и другую помощь при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровья человека и окружающей среды;

лицо (физическое или юридическое), которое представляет результаты доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровья человека и окружающей среды в уполномоченные органы для регистрации продукта или в других целях, когда требуется соблюдение правил.