1. Руководство испытательной лаборатории

Большая часть обязанностей руководства испытательной лаборатории является общей и в равной мере применяется для руководства испытательной лаборатории при выполнении исследований in vitro и in vivo (например, требования к руководству испытательной лаборатории о необходимости обеспечить наличие достаточного количества квалифицированного персонала, соответствующего оборудования и аппаратуры для своевременного и надлежащего проведения исследования). Руководство испытательной лаборатории должно быть осведомлено о том, что исследование in vitro может сопровождаться возложением на него дополнительных обязанностей. Например, руководство испытательной лаборатории должно предоставлять гарантии, точного понимания персоналом испытательной лаборатории выполняемых функций. Для исследований in vitro это может требовать необходимости проведения специального обучения персонала испытательной лаборатории асептическим процедурам и обращению с биологически опасными материалами. Для исследования in vitro могут потребоваться выделение специальных зон и выполнение процедур для предотвращения загрязнения тест-системы. Кроме того, руководство испытательной лаборатории должно обеспечить соответствие испытательной лаборатории требованиям пригодности для исследования. Для некоторых исследований in vitro требуется применение в процессе исследования исключительно патентованных материалов или наборов. Несмотря на то что материалы, используемые в исследовании, соответствующем правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее - правила), должны производиться и тестироваться на соответствие с использованием надлежащей системы качества (то есть основную ответственность за их соответствие требованиям правил несет изготовитель или поставщик), обязанность руководства испытательной лаборатории подтвердить, что это тестирование на соответствие соответствующим образом выполнено путем оценки деятельности, методик и политик в области качества у поставщиков продукции.