9. Завершение инспекции или аудита исследования

126. После окончания инспекции испытательной лаборатории или аудита исследования инспектор (аудитор) должен подготовиться к обсуждению результатов с представителями испытательной лаборатории на заключительной конференции и подготовить заключительный отчет, т.е. отчет о проведенной инспекции.

127. При инспекции крупной испытательной лаборатории (виды и категории лабораторий, которые фармацевтический инспекторат государства-члена классифицирует как "крупные испытательные лаборатории", определяются в СОП или руководстве по качеству) могут быть обнаружены "прочие несоответствия" требованиям настоящих Правил, которые не оказывают серьезного влияния на достоверность исследований, проводимых в этой испытательной лаборатории. В таких случаях инспектору (аудитору) целесообразно в отчете сообщить о том, что испытательная лаборатория работает в соответствии с настоящими Правилами и согласно критериям, установленным уполномоченным органом. Тем не менее, некоторые детали несоответствия или погрешности должны быть представлены руководству испытательной лаборатории, а также должны быть получены гарантии со стороны руководства о принятии соответствующих мер по их устранению. Инспектор (аудитор) может посетить испытательную лабораторию через определенный период времени и проверить принятие соответствующих мер.

128. Если в течение инспекции испытательной лаборатории или аудита исследования обнаружены критические или серьезные несоответствия принципам настоящих Правил, которые, по мнению инспектора (аудитора), могут повлиять на достоверность исследования или на другие исследования, проводимые в испытательной лаборатории, инспектор (аудитор) должен сообщить об этом в уполномоченный орган. Действия, предпринимаемые этим органом и (или) уполномоченным органом в зависимости от ситуации, будут зависеть от характера и объема несоответствия, а также от юридических и (или) административных положений в системе контроля соблюдения настоящих Правил.

129. Если аудит исследования проводился по запросу уполномоченного органа, необходимо подготовить полный отчет о результатах и отправить его через соответствующий уполномоченный орган в уполномоченный орган.