Деятельность, связанная с службой обеспечения качества (далее - СОК), незначительно различается для исследований in vitro и in vivo. Исследования in vitro в отдельных случаях могут классифицироваться как краткосрочные исследования; в таких случаях применяются требования приложения N 6 к правилам. Таким образом, подобные исследования могут быть проинспектированы СОК, если это установлено и допускается законодательством государств-членов, на основе программы инспектирования процессов. Правила требуют, чтобы СОК инспектировала, главным образом, критические фазы исследования, поэтому необходимо, чтобы в исследованиях in vitro СОК была полностью осведомлена о том, что из себя представляют критические фазы и критические аспекты таких исследований. Руководителю исследования, ведущим исследователям и персоналу, участвующему в исследовании, необходимо совместно разработать руководство по проведению инспекций СОК в соответствующих областях. Поскольку программа обеспечения качества должна обязательно распространяться и на специальные аспекты исследований in vitro, образование и обучение персонала СОК должно быть направлено на способность установить потенциальные проблемы в специфических областях исследования in vitro.
Специфические области исследования in vitro, подлежащие инспектированию, могут включать в себя следующие процедуры и меры (но не ограничиваются ими):
мониторинг влияния партий компонентов клеточных и тканевых культуральных сред, являющихся критически важными для эффективности тест-системы (например, фетальная телячья сыворотка), и других материалов на эффективность тест-системы;
оценка и обеспечение функционального и (или) морфологического статуса (и целостности) клеток, тканей и других индикаторных материалов;
мониторинг потенциального загрязнения чужеродными клетками, микоплазмами и другими патогенами или другими случайными агентами;
очистка и обеззараживание оборудования и аппаратуры и сведение к минимуму источников загрязнения исследуемых элементов и тест-систем;
обеспечение надлежащего использования и обслуживания специализированного оборудования;
обеспечение надлежащей криоконсервации и восстановления клеток и тканей;
обеспечение надлежащих условий для извлечений материалов после хранения в замороженном состоянии;
обеспечение стерильности материалов и поставок, используемых для клеточных и тканевых культур;
поддержание соответствующего разделения между различными исследованиями и тест-системами.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей