7. Заключение отдела обеспечения качества

150. Подписанное заключение СОК должно включаться в заключительный отчет, в котором указаны в соответствии с пунктами 140 и 142 настоящих Правил виды инспекций и даты их проведения, даты сообщения результатов инспекции руководству, руководителю исследования и, когда применимо, ведущему исследователю (исследователям). В обязанности руководства входит осуществление мер, гарантирующих, что заключение, выданное СОК согласуется с заявлением руководителя исследования о соблюдении настоящих Правил и соответствует выданному заключительному отчету об исследовании.

151. Формат заключения СОК соответствует структуре отчета. Необходимо, чтобы заключение содержало полное название исследования, перечень всех процедур мониторирования, проведенных СОК в ходе исследования с указанием даты и этапа исследования. В случаях, когда инспекции отдельных исследований не являются частью запланированной программы обеспечения качества, обязательно наличие заключения, подробно описывающего контролирующие инспекции, например, в случае краткосрочных исследований, когда проведение повторяющихся инспекций каждого исследования нецелесообразно.

152. Следует предусмотреть, чтобы заключение СОК было завершено только тогда, когда будет подтверждено заявление руководителя исследования о проведении исследования в соответствии с настоящими Правилами. Заключение СОК также подтверждает факт, что в заключительном отчете первичные данные отражены достоверно. Руководитель исследования обязан указать в заключительном отчете области исследования, не соответствующие настоящим Правилам надлежащей лабораторной практики, если таковые имелись.