6. Аудиты данных и заключительные отчеты

145. Аудит первичных данных исследования отделом СОК может быть проведен разными способами. Отдел СОК может проверять документы в ходе экспериментальных этапов исследования, инспекций процесса или в ходе аудита заключительных отчетов. Руководство должно обеспечить, чтобы все заключительные отчеты исследований, в отношении которых заявлено соответствие настоящим Правилам, были проверены отделом СОК. Такой аудит должен быть проведен на заключительной стадии подготовки проекта отчета, когда все первичные данные собраны и не планируется вносить никаких изменений.

146. Целью аудита заключительного отчета является определение того, что:

исследование было проведено в соответствии с планом исследования и СОП;

исследование было точным и полным образом отражено в отчете;

отчет содержит все элементы, требуемые настоящими Правилами;

отчет характеризуется последовательностью и внутренней непротиворечивостью;

первичные данные собраны полностью и в соответствии с требованиями настоящих Правил.

147. Сотрудникам СОК следует составлять заключительный отчет об аудите как можно подробнее, чтобы была возможность воспроизвести детали аудита. Должны быть установлены процедуры, в соответствии с которыми отдел СОК будет узнавать обо всех дополнениях и изменениях в плане исследования и отчете в ходе этапа аудита.

148. Перед подписанием заключения СОК должна проконтролировать, чтобы все проблемные вопросы, отмеченные в ходе аудита, были соответствующим образом отражены в заключительном отчете, все согласованные действия по устранению замечаний были выполнены и чтобы никаких изменений, требующих проведения дополнительного аудита, не было внесено в отчет.

149. Любые исправления или дополнения завершенного заключительного отчета должны стать объектом дополнительного аудита со стороны СОК, после чего необходимо предоставить пересмотренное или дополнительное заключение СОК.