III. Инспекция процедур, связанных с минимизацией риска несоблюдения требований к проведению клинического исследования

7. Необходимо проверить процедуры по работе с существенным несоблюдением требований в клинических исследованиях (например, анализ и сообщение о потенциальных и фактических серьезных нарушениях, включая журнал регистрации, обоснования решений по каждому из нарушений, результаты и планы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), исходы).