5. Мастер-файл исследования

Подготовка, контроль версий и содержание основных документов

Полнота, доступность, содержание и структура мастер-файла исследования и файла исследователя

6. Проведение клинического исследования

7. Управление исследованием со стороны спонсора и (или) контрактной исследовательской организации

8. Отчетность по безопасности

9. Исследуемый лекарственный препарат (хранение, транспортировка, использование и др.)

10. Управление клиническими данными

11. Проверка и (или) верификация исходных данных

12. Мониторинг клинического исследования

13. Инструментальная диагностика (проверки)

14. Управление клиническими образцами

клинические образцы (в исследовательском центре)

клинические образцы (в лабораторном или аналитическом центре)

15. Лаборатория

16. Лаборатория биоанализов (фармакокинетики)

используемые методы

валидация методов и отчет

результаты

17. Фармакокинетический анализ

18. Статистический анализ

19. Отчеты:

отчет о клиническом исследовании, биоаналитический отчет

20. Система менеджмента качества

стандартные операционные процедуры

контроль качества

обеспечение качества