Приложение N 2

к Правилам проведения фармацевтических

инспекций на соответствие требованиям

Правил надлежащей клинической практики

Евразийского экономического союза

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ

К ИНСПЕКЦИИ

1. Документы, связанные с инспекциями:

а) запрос или решение о назначении инспекции;

б) документы по процедуре проведения инспектирования;

в) экспертные отчеты (если применимо);

г) перечень вопросов, ответы (если применимо);

д) форма незаполненного инспекционного отчета.

2. Сведения о проводимом клиническом исследовании:

а) общее количество исследовательских центров, адреса их места нахождения;

б) скорость набора субъектов исследования, скрининг, рандомизация и т.д.;

в) серьезные нежелательные явления, информация по безопасности лекарственного препарата (исследуемого вмешательства);

г) параметры эффективности клинического исследования;

д) временные рамки частоты выбываний субъектов в клиническом исследовании;

е) ежегодные отчеты, заключительный отчет;

ж) соответствие объема исследований протоколу исследования или использование расширенного объема исследований.

3. Сведения об инспектируемых исследовательских центрах:

а) профессиональная биография и квалификация исследователя и соисследователя;

б) сведения об участвующих в исследовании или выбранных центрах (включая, например, аптеки, клинические отделения, рентгенологические отделения, отделения магнитно-резонансной томографии и компьютерной томографии, отделения эхо-, ультразвуковых исследований, отделения электрокардиографического исследования (функциональной диагностики), контрактные исследовательские организации).

4. Сведения об участвующих в исследовании лабораториях:

а) локальная или центральная;

б) вид участвующих в исследовании лабораторий;

в) виды обследований и тестов, наличие специального оборудования и процедур.

5. Сведения о спонсоре и основных документах исследования:

а) обязанности, установленные договорами с участвующими в исследовании контрактными исследовательскими организациями;

б) протокол клинического исследования, поправки к нему, брошюра исследователя;

в) индивидуальная регистрационная карта;

г) информация для субъекта исследования и информированное согласие;

д) распечатка клинической базы данных (или ее частей);

е) управление качеством (контроль качества и обеспечение качества);

ж) стандартные операционные процедуры спонсора, касающиеся области инспектирования;

з) процедуры мониторинга и отчеты о мониторинге;

и) план мониторинга;

к) план управления данными клинического исследования;

л) план статистического анализа;

м) репортирование сообщений о серьезных нежелательных явлениях;

н) сведения о компьютеризированных системах, используемых в клиническом исследовании;

о) план оценки и снижения рисков, если применимо.

6. Сведения о лекарственных препаратах, используемых в исследовании:

а) сведения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики (например, сертификат соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза);

б) сведения о производственной площадке;

в) маркировка;

г) процедуры ослепления или маскирования исследуемого вмешательства;

д) перечень и процедуры рандомизации субъектов исследования (например, IVRS);

е) документация о качестве лекарственного препарата;

ж) сертификат серии лекарственного препарата;

з) хранение и уничтожение лекарственных препаратов, используемых в исследовании.

7. Сведения об этических аспектах исследования:

а) форма информированного согласия (информационный листок) пациента;

б) процесс привлечения пациентов;

в) страховые документы субъектов исследования;

г) обновления информации о безопасности или брошюре исследователя;

д) заключение или разрешение независимого этического комитета (если применимо).

8. Сведения о применимых нормативных документах, регламентах и научных медицинских руководствах:

а) акты органов Евразийского экономического союза в сфере проведения клинических исследований и обращения лекарственных средств и законодательство государств - членов Евразийского экономического союза в части, не урегулированной указанными актами;

б) разрешение на проведение клинического исследования;

в) решение (запрос) уполномоченного органа о назначении инспекции.

9. Перечни индивидуальных данных в форме таблиц.