к Правилам проведения фармацевтических
инспекций на соответствие требованиям
Правил надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза
1. Документы, связанные с инспекциями:
а) запрос или решение о назначении инспекции;
б) документы по процедуре проведения инспектирования;
в) экспертные отчеты (если применимо);
г) перечень вопросов, ответы (если применимо);
д) форма незаполненного инспекционного отчета.
2. Сведения о проводимом клиническом исследовании:
а) общее количество исследовательских центров, адреса их места нахождения;
б) скорость набора субъектов исследования, скрининг, рандомизация и т.д.;
в) серьезные нежелательные явления, информация по безопасности лекарственного препарата (исследуемого вмешательства);
г) параметры эффективности клинического исследования;
д) временные рамки частоты выбываний субъектов в клиническом исследовании;
е) ежегодные отчеты, заключительный отчет;
ж) соответствие объема исследований протоколу исследования или использование расширенного объема исследований.
3. Сведения об инспектируемых исследовательских центрах:
а) профессиональная биография и квалификация исследователя и соисследователя;
б) сведения об участвующих в исследовании или выбранных центрах (включая, например, аптеки, клинические отделения, рентгенологические отделения, отделения магнитно-резонансной томографии и компьютерной томографии, отделения эхо-, ультразвуковых исследований, отделения электрокардиографического исследования (функциональной диагностики), контрактные исследовательские организации).
4. Сведения об участвующих в исследовании лабораториях:
б) вид участвующих в исследовании лабораторий;
в) виды обследований и тестов, наличие специального оборудования и процедур.
5. Сведения о спонсоре и основных документах исследования:
а) обязанности, установленные договорами с участвующими в исследовании контрактными исследовательскими организациями;
б) протокол клинического исследования, поправки к нему, брошюра исследователя;
в) индивидуальная регистрационная карта;
г) информация для субъекта исследования и информированное согласие;
д) распечатка клинической базы данных (или ее частей);
е) управление качеством (контроль качества и обеспечение качества);
ж) стандартные операционные процедуры спонсора, касающиеся области инспектирования;
з) процедуры мониторинга и отчеты о мониторинге;
к) план управления данными клинического исследования;
л) план статистического анализа;
м) репортирование сообщений о серьезных нежелательных явлениях;
н) сведения о компьютеризированных системах, используемых в клиническом исследовании;
о) план оценки и снижения рисков, если применимо.
6. Сведения о лекарственных препаратах, используемых в исследовании:
а) сведения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики (например, сертификат соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза);
б) сведения о производственной площадке;
г) процедуры ослепления или маскирования исследуемого вмешательства;
д) перечень и процедуры рандомизации субъектов исследования (например, IVRS);
е) документация о качестве лекарственного препарата;
ж) сертификат серии лекарственного препарата;
з) хранение и уничтожение лекарственных препаратов, используемых в исследовании.
7. Сведения об этических аспектах исследования:
а) форма информированного согласия (информационный листок) пациента;
б) процесс привлечения пациентов;
в) страховые документы субъектов исследования;
г) обновления информации о безопасности или брошюре исследователя;
д) заключение или разрешение независимого этического комитета (если применимо).
8. Сведения о применимых нормативных документах, регламентах и научных медицинских руководствах:
а) акты органов Евразийского экономического союза в сфере проведения клинических исследований и обращения лекарственных средств и законодательство государств - членов Евразийского экономического союза в части, не урегулированной указанными актами;
б) разрешение на проведение клинического исследования;
в) решение (запрос) уполномоченного органа о назначении инспекции.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей