|
Наименование компонента системы фармаконадзора
|
Несоответствия
|
Комментарии
|
|
критические
|
существенные
|
|
1. Уполномоченное лицо по фармаконадзору
|
|
|
|
|
Квалификация
|
|
|
|
|
Должностные обязанности
|
|
|
|
|
Контроль системы фармаконадзора
|
|
|
|
|
Резервные процессы и делегирование обязанностей
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
2. Мастер-файл системы фармаконадзора
|
|
|
|
|
Формат
|
|
|
|
|
Содержание
|
|
|
|
|
Поддержание и представление
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
3. Стандартные процедуры (стандартные операционные процедуры (СОП), руководства и др.)
|
|
|
|
|
Процедуры
|
|
|
|
|
Руководства
|
|
|
|
|
Процессы по обучению стандартным операционным процедурам
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
4. Договоры
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
5. Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)
|
|
|
|
|
Планирование периодического обновляемого отчета по безопасности
|
|
|
|
|
Формат и содержание периодического обновляемого отчета по безопасности
|
|
|
|
|
Контроль качества периодического обновляемого отчета по безопасности
|
|
|
|
|
Своевременность представления периодического обновляемого отчета по безопасности
|
|
|
|
|
Комментарии в экспертном отчете по оценке периодического обновляемого отчета по безопасности
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
6. Система управления рисками
|
|
|
|
|
Формат и содержание плана управления рисками
|
|
|
|
|
Выполнение дополнительных мероприятий по фармаконадзору
|
|
|
|
|
Выполнение дополнительных мероприятий по мерам минимизации риска
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
7. Организация работы с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях (ИСНР)
|
|
|
|
|
Получение индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях из всех источников, ведение единых баз данных
|
|
|
|
|
Оценка серьезности, причинно-следственной связи и предвиденности
|
|
|
|
|
Выполнение медицинской оценки и кодирование в MedDRA
|
|
|
|
|
Процесс контроля качества
|
|
|
|
|
Процесс представления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях
|
|
|
|
|
Процесс получения дополнительной информации об индивидуальных сообщениях о нежелательных реакциях
|
|
|
|
|
Представление индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (НР) в ходе неинтервенционных исследований и других неинтервенционных программ
|
|
|
|
|
Выполнение систематического обзора научной медицинской литературы
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
8. Компьютеризированные системы и базы данных, используемые системой фармаконадзора
|
|
|
|
|
Процесс обеспечения работы компьютеризированных систем и баз данных
|
|
|
|
|
Подтверждение соответствия целям
|
|
|
|
|
Резервное копирование и гарантия восстановления в случае повреждения
|
|
|
|
|
Процесс перемещения базы данных
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
9. Клинические исследования
|
|
|
|
|
Представление сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях
|
|
|
|
|
Согласованность информации, содержащейся в брошюре исследователя с общей характеристикой лекарственного препарата для зарегистрированных лекарственных препаратов
|
|
|
|
|
Сверка информации о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинических исследований с информацией, содержащейся в базе данных по фармаконадзору
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
10. Управление сигналом
|
|
|
|
|
Источники информации по безопасности, включенные в процедуру выявления сигнала (включение информации из всех соответствующих источников)
|
|
|
|
|
Периодичность выполнения обзора данных
|
|
|
|
|
Обзор агрегированных данных
|
|
|
|
|
Выполнение процессов обработки сигналов
|
|
|
|
|
Своевременность обновления общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
11. Качество лекарственных препаратов
|
|
|
|
|
Обзор данных об отклонениях качества и анализ тенденций
|
|
|
|
|
Согласованность данных об обращениях о несоответствии качества лекарственного препарата с информацией, содержащейся в базе данных по безопасности
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
12. Архивирование данных по фармаконадзору
|
|
|
|
|
Управление записями
|
|
|
|
|
Соответствие средств обеспечения архивирования
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
13. Система управления качеством системы фармаконадзора
|
|
|
|
|
Система качества системы фармаконадзора и управление соответствием
|
|
|
|
|
Средства и оборудование для осуществления деятельности по фармаконадзору
|
|
|
|
|
Аудит системы фармаконадзора (внутренний и внешний) и выполнение плана корректирующих и предупредительных мероприятий
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
14. Обучение по фармаконадзору
|
|
|
|
|
Вводное и последующее обучение
|
|
|
|
|
Оценка обучения
|
|
|
|
|
Ведение записей по обучению
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
15. Регуляторные вопросы и взаимодействие с уполномоченным органом
|
|
|
|
|
Разработка и обновление информации о лекарственном препарате
|
|
|
|
|
Ответы на запросы уполномоченного органа
|
|
|
|
|
Иное
|
|
|
|
|
16. Медицинская информация
|
|
|
|
|
Сверка между запросами по медицинской информации и информации, содержащейся в базе данных по безопасности
|
|
|
|
|
17. Дополнительные компоненты (при наличии)
|
|
|
|