Г.2. Руководство по представлению ответа по выявленным в результате инспектирования недостаткам (несоответствиям)

определение причины недостатка (несоответствия)

(указание причины выявленного недостатка (несоответствия), что, в случае принятия надлежащих мер по устранению, в последующем способствует предотвращению возникновения отклонения. В отношении одного недостатка (несоответствия) могут быть установлены несколько причин его формирования);

дальнейшая оценка

(выполняется оценка степени выраженности недостатка (несоответствия) и его влияния на систему фармаконадзора и лекарственные препараты. Для выполнения надлежащей оценки влияния недостатка (несоответствия) на систему фармаконадзора фармацевтический инспектор вправе сделать указание, какие последующие действия должны быть предприняты или дополнительно запланированы (например, требуется ретроспективная оценка данных для выявления всего объема воздействия);

корректирующие мероприятия

(приводится детальное описание предпринятых или запланированных корректирующих мероприятий, направленных на устранение выявленного недостатка (несоответствия));

предупредительные мероприятия

(приводится детальное описание предпринятых или запланированных предупредительных мероприятий, направленных на устранение причины недостатка (несоответствия) с целью предотвращения его возникновения в дальнейшем. Мероприятия должны также включать действия по выявлению и предотвращению сходных недостатков (несоответствий));

практические результаты

(приводится детальное описание результатов предлагаемых либо завершенных корректирующих и предупредительных мероприятий. Например, внесение соответствующих изменений в стандартные операционные процедуры или рабочие инструкции, документирование выполненного обучения персонала, внесение изменений в программное обеспечение);

даты выполнения мероприятий

(приводятся запланированные даты или даты завершения выполнения мероприятий с указанием, что мероприятия выполнены).