1. Открытие инспекции

27. До начала выполнения инспектирования проводится совещание инспекционной группы и представителей инспектируемого объекта по открытию инспекции. Председателем совещания является ведущий фармацевтический инспектор инспекционной группы.

28. Целью совещания по открытию инспекции является:

а) представление инспекционной группы;

б) разъяснение законодательства государства-члена, регулирующего проведение инспекции системы фармаконадзора, в соответствии с которым инициирована инспекция;

в) представление информации об объеме и задачах инспекции;

г) обсуждение логистических аспектов, временных рамок и иных организационных вопросов, включенных в программу инспекции;

д) представление персонала держателя регистрационного удостоверения, принимающего участие в инспекции;

е) возможность представления инспектируемым объектом обзора системы фармаконадзора;

ж) обсуждение с представителями держателя регистрационного удостоверения наличия каких-либо сложностей, связанных с проведением инспекции.