13. Наблюдения (несоответствия) при инспекции и протоколы инспектирования

74. Все замечания и выявленные несоответствия в ходе проведения инспекции необходимо документировать. Если обосновано, необходимо сделать копии записей, содержащих противоречия или иллюстрирующих несоответствие.

75. В конце инспекции инспекторы должны повторно проанализировать все наблюдения, чтобы определить, какие из них будут репортированы в качестве несоответствий. В этом случае инспекторы должны убедиться, что несоответствия документированы в понятной лаконичной форме и подтверждены объективными доказательствами.

76. Репортируемые несоответствия необходимо сопроводить ссылками на конкретные требования стандартов или других связанных документов, на предмет соблюдения которых проводилась инспекция. Наблюдения, не классифицированные в качестве несоответствий, документируются в форме комментариев.

77. Если это предусмотрено системой качества инспектората, наблюдения инспекции включаются в протокол инспектирования (или аналогичный ему документ, предусмотренный системой качества фармацевтического инспектората), составляемый инспекторами в конце инспекции.

78. При проведении инспекции члены инспекционной группы заполняют контрольные листы или иные формы рабочих записей и представляют их ведущему инспектору.

79. Выявленные при проведении инспекции клинического исследования несоответствия классифицируются следующим образом:

а) критические несоответствия - несоответствия, которые негативно влияют на качество, целостность и достоверность данных клинического исследования либо оказывают негативное влияние на права, безопасность и благополучие субъектов исследования. Критические несоответствия подразумевают в том числе недопустимое качество данных, включая манипуляции и преднамеренное искажение данных, а также отсутствие первичной документации. Такой тип несоответствий является недопустимым;

б) существенные несоответствия - несоответствия, которые не подлежат классификации как критические, но способны негативно влиять на качество и целостность или качество и достоверность данных клинического исследования либо способны оказать неблагоприятное влияние на права, безопасность и благополучие субъектов исследования;

в) незначительные (прочие) несоответствия - несоответствия, не оказывающие влияния на качество и целостность данных и не оказывающие неблагоприятного влияния на права, безопасность и благополучие субъектов исследования. Выявление таких несоответствий указывает на необходимость улучшения условий, процедур, процессов проведения клинических исследований, при этом множество таких нарушений в совокупности может классифицироваться как существенное.