Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83 (ред. от 06.09.2024) "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций"

8. Инспекция процедур аудита

21. При инспекции процедур аудита необходимо проверить следующую информацию и данные:

а) проводился или не проводился аудит клинического исследования и наличие аудиторских отчетов;

б) квалификацию аудиторов.

7. Инспекция процедур документирования и архивирования данных клинического исследования Приложение N 7. Порядок проведения инспектирования биоаналитической части, фармакокинетического и статистического анализа исследований биоэквивалентности