4. Инспекция процедур обеспечения безопасности и репортирования информации по выявленным нежелательным явлениям

17. При инспекции необходимо проверить процедуры, затрагивающие:

а) риск-ориентированный подход к безопасности и репортированию информации по выявленным нежелательным явлениям (если применимо);

б) уведомление, последующие меры и репортирование информации по выявленным серьезным нежелательным явлениям и информации по другим несерьезным нежелательным явлениям, требующим срочного репортирования в соответствии с протоколом клинического исследования;

в) обновления информации по безопасности и сигналов по безопасности;

г) подготовку, внедрение и использование брошюры исследователя и справочной информации по безопасности, активный мониторинг или профилирование безопасности, работу с информацией от независимого комитета по мониторингу данных (если применимо);

д) валидацию используемых компьютеризированных систем.