Плановые инспекции

127. Основанием для проведения плановой инспекции клинических исследований, в том числе исследований биоэквивалентности, является решение уполномоченного органа референтного государства (на основании представленных заявителем документов и сведений в рамках процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, с учетом оценки возможных рисков в течение 3 лет с даты регистрации лекарственного препарата в соответствии с пунктом 37 Правил регистрации и экспертизы (с учетом факторов, указанных в пунктах 38 и 39 Правил регистрации и экспертизы, и обстоятельств, указанных в пункте 115 настоящих Правил)), и (или) план инспектирования (если применимо), и (или) заявление инспектируемого субъекта.

128. Необходимость проведения плановой инспекции в течение 3 лет с даты регистрации лекарственного препарата устанавливается уполномоченным органом референтного государства в качестве дополнительного требования в соответствии с разделом VII.I Правил регистрации и экспертизы.

129. Инициирование заявителем плановой инспекции после регистрации лекарственного препарата осуществляется в срок, установленный в экспертном отчете, но не позднее 3 лет с даты регистрации лекарственного препарата.

Инспекционный отчет представляется заявителем в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы.

130. Полученный инспекционный отчет учитывается уполномоченным органом референтного государства при пересмотре экспертного отчета, а также при установлении пострегистрационных мер или ограничений при обращении данного лекарственного препарата.