127. Основанием для проведения плановой инспекции клинических исследований, в том числе исследований биоэквивалентности, является решение уполномоченного органа референтного государства (на основании представленных заявителем документов и сведений в рамках процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, с учетом оценки возможных рисков в течение 3 лет с даты регистрации лекарственного препарата в соответствии с пунктом 37 Правил регистрации и экспертизы (с учетом факторов, указанных в пунктах 38 и 39 Правил регистрации и экспертизы, и обстоятельств, указанных в пункте 115 настоящих Правил)), и (или) план инспектирования (если применимо), и (или) заявление инспектируемого субъекта.
128. Необходимость проведения плановой инспекции в течение 3 лет с даты регистрации лекарственного препарата устанавливается уполномоченным органом референтного государства в качестве дополнительного требования в соответствии с разделом VII.I Правил регистрации и экспертизы.
129. Инициирование заявителем плановой инспекции после регистрации лекарственного препарата осуществляется в срок, установленный в экспертном отчете, но не позднее 3 лет с даты регистрации лекарственного препарата.
Инспекционный отчет представляется заявителем в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы.
130. Полученный инспекционный отчет учитывается уполномоченным органом референтного государства при пересмотре экспертного отчета, а также при установлении пострегистрационных мер или ограничений при обращении данного лекарственного препарата.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей