Инспекционный обзор

48. Ведущий фармацевтический инспектор выполняет подготовку инспекционного обзора, в котором:

а) обобщаются результаты инспектирования нескольких мест осуществления деятельности по фармаконадзору (при необходимости);

б) выносится заключение относительно потенциального влияния всех выявленных недостатков (несоответствий) на систему фармаконадзора;

в) приводятся рекомендации по мерам, которые должны быть приняты в отношении инспектируемого объекта (например, проведение корректирующих и предупредительных мероприятий, повторное инспектирование, мониторинг соответствия инспектируемого объекта требованиям Правил фармаконадзора (например, в части качества работ и (или) сроков их выполнения и др.)).

49. Инспекционный обзор составляется на русском языке и (или) (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) на государственном языке государства-члена, в котором проводилось инспектирование. Инспекционные отчеты по отдельным местам осуществления деятельности по фармаконадзору прилагаются к инспекционному обзору в форме приложений. Инспекционный обзор представляется в уполномоченный орган в течение 80 рабочих дней с даты завершения последней инспекции, включенной в обзор.