2. Статистический анализ

20. При инспекции процедур статистического анализа основными рассматриваемыми аспектами являются:

а) действующая система качества;

б) идентификация, квалификация и обязанности задействованного персонала;

в) используемое программное обеспечение;

г) практические аспекты и контроль ввода данных;

д) построчные перечни данных и таблицы результатов;

е) согласованность первичных данных с рассчитанными фармакокинетическими параметрами и отчетом о клиническом исследовании.

При необходимости статистические анализы повторяются до начала или во время проведения инспекции.