Исследовательский центр

1

Вступительное совещание

2

Законодательные и административные аспекты

3

Организационные вопросы

3.1. Организация и персонал

3.2. Объекты и оборудование

3.3. Работа с биологическими образцами

3.4. Организация документооборота

3.5. Мониторинг и аудит

3.6. Использование компьютеризированных систем

4

Информированное согласие субъектов исследования

5

Рассмотрение данных субъектов исследования

5.1. Соответствие субъектов, включенных в клиническое исследование, критериям включения и исключения из исследования

5.2. План визитов субъектов исследования

5.3. Данные оценки эффективности и безопасности исследуемого вмешательства

5.4. Сопутствующая терапия и интеркуррентное заболевание

6

Обращение с исследуемым лекарственным препаратом

7

Промежуточные совещания

7.1. Совещание инспекционной группы

7.2. Совещание с представителями инспектируемого субъекта (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

8

Завершение инспекции

8.1. Совещание инспекционной группы

8.2. Заключительное совещание. Ознакомление ответственных лиц инспектируемого субъекта с предварительными результатами инспектирования