10. При инспекции процедур приемки образцов допускается инспектирование общих процессов (процедур) работы с образцами на инспектируемом объекте, включая следующее:
а) приемка биологических образцов и работа с ними;
б) организация системы приемки, в том числе во внеурочное время (дни или часы);
г) контроль, осуществляемый во время приемки.
11. В ходе инспектирования детально рассматриваются следующие аспекты:
а) дата и время приемки образцов, а также подтверждение факта их приемки;
б) перечень полученных образцов для каждой отправки;
в) условия транспортировки образцов (температура и другие значимые физические (химические) факторы окружающей среды);
г) состояние образцов во время приемки;
е) известная стабильность образцов (согласно валидационному отчету).
12. При инспекции процедур хранения в отношении образцов, собранных для инспектируемого исследования, необходимо проверить следующие аспекты:
а) условия хранения образцов исследования;
б) соответствие условий хранения образцов протоколу и условиям хранения, использованным во время валидации метода;
в) оценка риска перепутывания образцов;
г) идентификация используемого морозильника;
д) температурные логи морозильника;
е) калибровка термометра и ее прослеживаемость до национальных или международных эталонов;
ж) сигналы тревоги и другие меры контроля;
з) маркировка образцов (если они еще доступны);
и) документирование циклов замораживания и размораживания, которым подверглись образцы.
13. При инспекции процедур уничтожения образцов необходимо проверить дату уничтожения или возврата образцов.
14. При инспекции процедур анализа образцов необходимо проверить использовавшийся для анализа образцов биоаналитический метод:
а) описание метода. Необходимо проверить согласованность отчета об исследовании со стандартными операционными процедурами, описывающими биоаналитический метод, и другими применимыми документами;
б) оборудование. Основными характеристиками использованного в исследовании оборудования (включая весы и пипетки) подлежащими инспектированию являются:
идентификационные данные оборудования (производитель, модель);
доступность оборудования. Если во время инспекции оборудование более не находится в центре - проверка документации, доказывающей, что необходимое оборудование действительно было в наличии во время проведения исследования;
наличие инструкций по эксплуатации;
соблюдение специальных условий, необходимых для инспектируемого исследования (при наличии);
наличие документации, касающейся квалификации, проверок и обслуживания оборудования;
в) реагенты. Основными характеристиками использованных в исследовании реагентов подлежащих инспектированию являются:
маркировка реагентов, включая дату истечения срока годности;
прослеживаемость происхождения используемых реактивов;
соблюдение определенных условий хранения (при наличии);
г) стандартные образцы. Основными характеристиками использованных в исследовании стандартных образцов подлежащих инспектированию являются:
доступность и содержание сертификатов анализа;
даты истечения сроков годности;
условия доступа к стандартным образцам;
д) калибровочные, контрольные образцы. Основными характеристиками использованных в исследовании калибровочных и контрольных образцов, подлежащих инспектированию являются:
даты и условия подготовки исходных и рабочих растворов, а также калибровочных и контрольных образцов и число аликвот, формируемых для каждого образца;
правильность расчетов номинальных концентраций;
условия и продолжительность хранения исходных растворов, рабочих растворов, калибровочных и контрольных образцов в сравнении с их стабильностью - в соответствии с информацией, указанной в валидационном отчете;
использованная матрица, включая антикоагулянт (при наличии);
условия хранения холостой матрицы перед использованием (температура, продолжительность, циклы замораживания и размораживания).
Основными рассматриваемыми вопросами калибровки каждого прогона являются:
количество калибровочных образцов;
использованная функция отклика, включая взвешивание (если имело место);
критерии приемлемости калибровочной кривой;
критерии исключения калибровочных образцов.
15. При инспекции процедур разработки биоаналитической методики необходимо убедиться в наличии краткого обзора источников разработки биоаналитической методики и определить критичные стадии биоаналитической методики.
16. При инспекции процедур валидации методики основными рассматриваемыми аспектами являются:
в) достаточный объем документирования всех операций;
г) полнота валидационного отчета в сравнении с данными различных проведенных экспериментов;
д) согласованность валидационного отчета с первичными документами;
е) интегрирование хроматограмм;
ж) пропуски в последовательности введения аликвоты;
з) вариации в отклике внутреннего стандарта;
и) настройки и содержание аудиторского следа;
к) исключение калибровочных образцов (при наличии).
17. Основными валидационными параметрами, подлежащими инспектированию являются:
а) стабильность (исходных растворов, образцов (поточная, циклы замораживания и размораживания, долгосрочная), экстрагированных образцов перед их вводом в аналитическую систему (если применимо));
б) селективность (избирательность);
д) нижний предел количественного определения;
е) градуировочная кривая (линейность, функция отклика);
з) эффект матрицы (в случае масс-спектрометрических методов);
и) отсутствие влияния разбавления образцов (если применимо);
к) влияние антикоагулянта, если антикоагулянт, используемый для приготовления калибровочных и (или) образцов контроля качества отличается от антикоагулянта, использованного для сбора образцов во время исследования (если применимо).
18. При инспекции процедур биоанализа образцов основными рассматриваемыми аспектами являются:
а) характер и полнота доступной документации;
б) достаточный объем документирования всех операций;
в) полнота аналитического отчета;
г) количество, дата и состав аналитических прогонов;
д) идентификационные данные образцов и пробирок;
е) оценка риска перепутывания образцов;
ж) оценка риска перекрестной контаминации образцов;
з) интегрирование хроматограмм;
к) выдерживание заранее заданных критериев исключения калибровочных образцов;
л) критерии приемлемости аналитических циклов и соблюдение заранее установленных критериев;
м) настройки аудиторского следа и сведения, фиксируемые с помощью аудиторского следа;
н) пропуски в последовательности ввода образцов в аналитическую систему;
о) вариации в отклике внутреннего стандарта;
п) практические аспекты повторного анализа и критерии выбора репортируемого результата;
р) поддержание ослепления (если предусмотрено протоколом клинического исследования);
с) практические аспекты переноса данных;
т) согласованность аналитического отчета с первичными документами;
у) поддержание ослепления до завершения биоаналитической фазы (если применимо).
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей